藥用輔料系列-硬脂酸

中文名：硬脂酸

化學(xué)分子式：C₁₈H₃₆O₂

CAS NO.：57-11-4

主要用途：廣泛用于口服、局部藥劑中。主要用作片劑、膠囊劑的潤滑劑。也可作為黏合劑、與蟲膠合用于片劑包衣。也可用作緩釋制劑載體。在局部用制劑中硬脂酸用作乳化劑和增溶劑；加到甘油栓劑中作為硬化劑。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2020年版

檢驗(yàn)項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)要求
性狀	本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細(xì)針狀結(jié)晶；有類似油脂的微臭。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
凝點(diǎn)，℃
50型	53-59
70型	57-64
95型	64-69
碘值
50型	≤4.0
70型	≤4.0
95型	≤1.5
酸值	194-212
鑒別	供試品溶液的兩主峰保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致
溶液的顏色	應(yīng)淺于黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液
水溶性酸	應(yīng)通過試驗(yàn)
中性脂肪或蠟	應(yīng)符合規(guī)定
熾灼殘?jiān)?	≤0.1
鎳，%	≤0.0001
重金屬	≤0.0005
硬脂酸相對(duì)含量，%
50型	40.0-60.0
70型	60.0-80.0
95型	≥90.0
硬脂酸和棕櫚酸相對(duì)含量之和，%
50型	≥90.0
70型	≥90.0
95型	≥96.0